不良反应高发 中药注射剂何时走出泥潭

2019-04-27 20:40来源:网络整理 阅读 : 186 次

近日,某自媒体公众号的一篇文章《一年耗掉医保几千亿元,辅助用药野了20年不好管》引发舆论关注,文中提到:“辅助用药中卖的最好的品类是中药注射剂,中药注射剂制作工艺简单,成本低廉,回扣高,加上医院每次开注射剂是针对住院患者,开的量大,很完美地符合‘赚钱的药品’逻辑。”

一位不愿透露姓名的业界专家向中国青年报·中青在线记者证实,中药注射剂确实好卖,由于中药注射剂是一些药企的支柱产品和主要利润来源,使其成为投资研发的热点。

中药注射剂不良反应多

注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高,如有过敏原之类异物,极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大,应该高度警惕。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。

一项2005年展开的中药注射剂研究显示,从制备工艺上来讲,有效成分提取法是一种化学成分和纯度比较容易控制的方法,然而这种方法制备的中药注射剂在98种中药注射剂中只占6种。水醇法是中药注射剂的主流制备方法,98种中有56种使用了此方法。该专家表示,这种从上世纪六七十年代就开始使用的制备方法“多种杂质不易剔除、质量不易控制、不良反应较多、产品稳定性较差……”

而含量测定是控制药品不可或缺的重要指标,中药注射剂直接从血液进入人体,属于管理最严格的现代药品常用剂型。

该专家表示:“像中药这种影响因素很多,原材料质量不够稳定的天然药,即使单独一味药,其制剂质量已经不容易控制了,多味药组成的复方注射剂连含量测定项目都没有,其质量怎样保证,岂止令人担忧!”

据了解,我国每年约有20万人死于用药不良反应。目前一部分中成药是西医大夫开的,其中包括中药注射剂。中医讲辨证论治,而西医是辨病治病,如果“热病”用“热药”就是火上浇油,“寒病”用“寒药”则是雪上加霜。

能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入

中药注射剂发挥作用的是中药中的化学成分,然而中药中单味药的化学成分本就十分复杂,例如,100张中药方子中,70张里有甘草,而甘草里就有70多种化学成分,该专家表示,“化学物质成分复杂,我们对其有效性知之甚少。”

鉴于存在的种种问题,“能口服不肌注、能肌注不静脉注射和滴入”是业内专家反复提到的中药注射剂应遵循的使用方法。

实际情况是,市面上有多种处方相同的其他剂型的中成药可代替中药注射剂。该专家指出,目前上市的中成药与中药注射剂同处方(仅指其组成的药的味数相同)的不同剂型中成药种类有的多达10种(益母草类,清开灵类)、11种(丹参类)、12种(生脉类)、14种(银黄类、板蓝根类),有的甚至高达20种(双黄连类)等。这些药物中不乏用于治疗一般常见病、慢性病的药,在治疗这些疾病时是否需要药效“凶猛”的中药注射剂,值得再商榷。

使用中药注射剂需要化验费、材料费(注射器等)、辅助药品(葡萄糖等)、护理费、交通费、病床费等直接成本,和误工费等间接成本,甚至还有产生不良反应之后的治疗费用。

该专家曾用临床上最普遍使用的穿琥宁注射液、双黄连注射液和清开灵注射液进行过相关药物经济学统计,推算出每位患者每获得1单位的治疗效果的成本为500~3000元,甚至更多。而相比之下,患者如果服用双黄连口服液和清开灵口服液(或胶囊)获得同等治疗效果的治疗成本仅为10~250元。

能口服不肌注,能肌注不静脉注射和滴入,这是世界各国对注射剂的普通用药原则。

中药注射剂整体尚未进入成熟期

1941年,八路军一二九师制药所在极其艰苦的条件下制造出了柴胡注射液。在当时流行性感冒的治疗中取得显著疗效,受到晋冀鲁豫边区奖励。至今,柴胡注射液仍然是治疗感冒、流行性感冒及疟疾等发热的常用药。

后来,中药注射剂快速发展,上世纪80年代研制出来的品种达1400种左右。“发热用清开灵针,感染用双黄连针,心血管病用香丹针”一度成为临床业内不成文的“规则”。

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